自新冠病毒出現(xiàn)以來，舉國(guó)上下一片焦灼。成千上萬的人民群眾遭受病毒的侵害。無數(shù)的醫(yī)務(wù)工作者不顧自身的生命安全，沖鋒在一線救治病人。生物科學(xué)領(lǐng)域的科研人員，夜以繼日的投身新型檢驗(yàn)試劑盒及藥物的研制和開發(fā)。一批批與抗擊新冠病毒相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一呼而出。為了盡快將研制的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)用于疾病檢驗(yàn)、控制與防護(hù)，中國(guó)計(jì)量測(cè)試學(xué)會(huì)標(biāo)物辦公室在接到總局計(jì)量司下達(dá)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)評(píng)審任務(wù)后，按照總局意見立即開辟了綠色通道，拋開以前“申報(bào)-材料審核-組織專家預(yù)審-研制單位整改-專家終審”等規(guī)定程序，直接與各專業(yè)專家聯(lián)系溝通，確定評(píng)審時(shí)間，與次日即刻組織技術(shù)委員會(huì)專家和行業(yè)專家召開評(píng)審會(huì)議，會(huì)議在中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院方向院長(zhǎng)和前沿中心戴新華主任參與和大力支持并參與評(píng)審會(huì)議，鑒定委員會(huì)專家對(duì)項(xiàng)目?jī)?nèi)容開展了質(zhì)詢和討論，提出相關(guān)修改意見及建議，形成了鑒定評(píng)審意見。確定是否通過標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)評(píng)審。并連夜加班至凌晨1點(diǎn)，對(duì)通過評(píng)審的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)整理匯總評(píng)審意見，出具評(píng)審報(bào)告。同時(shí)督促研制人員整改和完善相關(guān)試驗(yàn)和報(bào)告內(nèi)容后，上傳總局網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)。完成后期上報(bào)和批準(zhǔn)發(fā)布后的證書打印工作。（正常流程為90個(gè)工作日才能完成全部工作）。做到了在特殊時(shí)期，急為用戶所急、想為用戶所想，方便周到的服務(wù)。
第一批批準(zhǔn)發(fā)布的新型冠狀病毒核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（2種國(guó)家二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)），于2020年2月17日組織專家在國(guó)家計(jì)量院召開鑒定評(píng)審會(huì)，2020年2月20日完成整改上報(bào)總局網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)和報(bào)總局批準(zhǔn)發(fā)布函，得到總局的批準(zhǔn)發(fā)布文件，并將證書打印發(fā)給國(guó)家計(jì)量院。
第二批批準(zhǔn)發(fā)布的“枯草芽孢桿菌芽孢計(jì)數(shù)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（3種一級(jí)）、新型冠狀病毒核衣殼蛋白溶液標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（1種二級(jí)）、新型冠狀病毒核糖核酸基因組標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（2種二級(jí)）、定量PCR儀校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（9種二級(jí)）”四類15種國(guó)家一、二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。于2020年2月28日組織專家在國(guó)家計(jì)量院召開鑒定評(píng)審會(huì)，2020年3月2日完成整改上報(bào)總局網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)和報(bào)總局批準(zhǔn)發(fā)布的函，得到總局的批準(zhǔn)發(fā)布文件，并將證書打印發(fā)給國(guó)家計(jì)量院。
附件：
中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)批準(zhǔn)發(fā)布情況說明
中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院（以下簡(jiǎn)稱“中國(guó)計(jì)量院”）前沿中心生命科學(xué)計(jì)量團(tuán)隊(duì)成功研制了：“新型冠狀病毒核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、新型冠狀病毒核糖核酸基因組標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、新型冠狀病毒核衣殼蛋白溶液標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、定量PCR儀校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和生物安全柜防護(hù)性能評(píng)價(jià)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等共5個(gè)系列17種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，通過全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)委員會(huì)組織的專家鑒定評(píng)審。并對(duì)以上申報(bào)材料進(jìn)行了核對(duì)和審查，認(rèn)為符合國(guó)家一、二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)申報(bào)技術(shù)條件與審查程序的要求，上報(bào)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)發(fā)布。總局分別在2020年2月20日和3月2日批準(zhǔn)發(fā)布上述國(guó)家一、二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
這批標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制難度大、針對(duì)性強(qiáng)，中國(guó)計(jì)量院的科學(xué)家們?cè)谛值軉挝恢С窒拢?jīng)過近一個(gè)月的持續(xù)攻關(guān)，取得顯著成果：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)成分構(gòu)成、定值方法和量值水平都達(dá)到了新的高度。并將緊急馳援戰(zhàn)“疫”一線。
具體內(nèi)容介紹如下：
1、新型冠狀病毒核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（2種）
采用數(shù)字PCR方法對(duì)新型冠狀病毒核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的核殼蛋白N基因、包膜蛋白E基因、開放閱讀框1ab（ORF1ab）基因內(nèi)的 RdRp基因的拷貝數(shù)濃度進(jìn)行測(cè)定，作為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值。本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通過使用滿足計(jì)量學(xué)特性要求的制備方法、測(cè)量方法和計(jì)量器具，保證了其量值的溯源性。從基因的選擇上已經(jīng)涵蓋了目前大部分檢測(cè)試劑盒的檢測(cè)區(qū)段，尤其是完全涵蓋了WHO推薦的檢測(cè)區(qū)段。針對(duì)上述三個(gè)基因，研制了兩個(gè)濃度水平的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，建立了新型冠狀病毒特異性數(shù)字PCR方法，采用該方法進(jìn)行定值，測(cè)量不確定度<15%。
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名稱 |
編號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)值及
不確定度 |
核酸濃度 |
E基因
（×105 copy/μL） |
ORF1ab基因
（×106 copy/μL） |
N基因
（×105 copy/μL） |
新型冠狀病毒
核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) |
GBW(E)
091089 |
標(biāo)準(zhǔn)值 |
7.05 |
1.10 |
8.38 |
|
不確定度 |
0.54 |
0.12 |
0.76 |
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名稱 |
編號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)值及
不確定度 |
核酸濃度 |
E基因
（×102 copy/μL） |
ORF1ab基因
（×103 copy/μL） |
N基因
（×102 copy/μL） |
新型冠狀病毒
核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) |
GBW(E)
091090 |
標(biāo)準(zhǔn)值 |
7.63 |
1.24 |
9.8 |
|
不確定度 |
0.66 |
0.19 |
1.2 |
2、枯草芽孢桿菌芽孢計(jì)數(shù)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（3種）
生物安全柜作為新型冠狀病毒疫情檢測(cè)人員和科研人員安全防護(hù)屏障的重要設(shè)備，其生物安全保護(hù)性能評(píng)價(jià)非常關(guān)鍵，急需量值準(zhǔn)確可靠的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。枯草芽孢桿菌芽孢因其耐受性強(qiáng)、無毒無害等優(yōu)點(diǎn)，被作為理想的生物指示菌。選取枯草芽孢桿菌標(biāo)準(zhǔn)菌株（ATCC9372），培養(yǎng)誘導(dǎo)產(chǎn)生芽孢，經(jīng)冷凍干燥后制備出3個(gè)不同濃度水平標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，采用涂布平板法經(jīng)多家實(shí)驗(yàn)室定值。可用于生物安全柜人員保護(hù)、產(chǎn)品保護(hù)和交叉污染保護(hù)性能評(píng)價(jià)以及消毒滅菌效果評(píng)價(jià)。
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名 稱 |
編 號(hào) |
芽孢濃度
（×108 CFU/mL） |
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標(biāo)準(zhǔn)值 |
不確定度 |
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枯草芽孢桿菌芽孢計(jì)數(shù)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) |
GBW 09858 |
5.4 |
1.3 |
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名 稱 |
編 號(hào) |
芽孢濃度
（×106 CFU/mL） |
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標(biāo)準(zhǔn)值 |
不確定度 |
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枯草芽孢桿菌芽孢計(jì)數(shù)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) |
GBW 09859 |
5.2 |
1.3 |
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名 稱 |
編 號(hào) |
芽孢濃度
（×104 CFU/mL） |
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標(biāo)準(zhǔn)值 |
不確定度 |
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枯草芽孢桿菌芽孢計(jì)數(shù)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) |
GBW 09860 |
5.3 |
1.4 |
3、新型冠狀病毒核衣殼蛋白溶液標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（1種）
以NCBI GenBank（美國(guó)國(guó)家生物技術(shù)信息中心基因數(shù)據(jù)庫(kù)）中公布的新型冠狀病毒N基因（28274-29533位）序列為依據(jù)，經(jīng)重組表達(dá)得到新型冠狀病毒核衣殼全長(zhǎng)蛋白，進(jìn)一步純化后制備出本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。采用同位素稀釋質(zhì)譜法進(jìn)行定值，該類方法已通過國(guó)際比對(duì)取得國(guó)際等效性。本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可用于新型冠狀病毒核衣殼蛋白抗原檢測(cè)試劑盒的量值溯源標(biāo)準(zhǔn)，以及檢測(cè)方法的驗(yàn)證和實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制等領(lǐng)域。該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制將加快該類試劑盒研制及注冊(cè)檢驗(yàn)流程，有助于保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確。
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名 稱 |
編號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)值及
不確定度 |
核衣殼蛋白質(zhì)量分?jǐn)?shù)
（mg/g） |
新型冠狀病毒核衣殼
蛋白溶液標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) |
GBW(E)091097 |
標(biāo)準(zhǔn)值 |
0.140 |
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不確定度 |
0.011 |
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4、新型冠狀病毒核糖核酸基因組標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（2種）
采用經(jīng)純化分離得到的新型冠狀病毒核糖核酸基因組作為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料，涵蓋了WHO和中國(guó)CDC推薦檢測(cè)的新型冠狀病毒全部特征基因：核殼蛋白N基因（全長(zhǎng)）、包膜蛋白E基因（全長(zhǎng)）和開放閱讀框1ab（ORF1ab）基因（全長(zhǎng)），采用數(shù)字PCR絕對(duì)定量方法進(jìn)行定值。低濃度水平標(biāo)物用于數(shù)字PCR儀及基于數(shù)字PCR方法的核酸檢測(cè)試劑盒質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，高濃度水平標(biāo)物用于定量PCR儀及基于定量PCR方法的試劑盒的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。
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名 稱 |
編號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)值及
不確定度 |
拷貝數(shù)濃度（ copies/μL） |
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E基因 |
ORF1ab基因 |
N基因 |
新型冠狀病毒
核糖核酸基因組
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) |
GBW(E)091098 |
標(biāo)準(zhǔn)值 |
1.29×102 |
9.5×101 |
2.05×102 |
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不確定度 |
0.26×102 |
1.8×101 |
0.31×102 |
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名 稱 |
編號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)值及
不確定度 |
拷貝數(shù)濃度（ copies/μL） |
|
E基因 |
ORF1ab基因 |
N基因 |
新型冠狀病毒
核糖核酸基因組
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) |
GBW(E)091099 |
標(biāo)準(zhǔn)值 |
1.06×103 |
8.96×102 |
1.73×103 |
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不確定度 |
0.11×103 |
0.61×102 |
0.13×103 |
5、定量PCR儀校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（9種）
以GBW（E）090640基因突變質(zhì)粒DNA含量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)為原料，采用重量法梯度稀釋配制而成，并用數(shù)字PCR方法進(jìn)行了特性值的驗(yàn)證。7個(gè)用于定量PCR儀的定量標(biāo)準(zhǔn)曲線的制作，2個(gè)用于分辨率鑒別和定量準(zhǔn)確性的測(cè)定。該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)將用于定量PCR的現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)，從程序上減少了計(jì)量校準(zhǔn)人員污染的可能。該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)也為新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒的研制，提供了計(jì)量技術(shù)保障。
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名 稱 |
編 號(hào) |
拷貝數(shù)濃度
（copies/μL） |
不確定度
（copies/μL） |
定量PCR校準(zhǔn)用
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) |
GBW（E）091100 |
1.04×107 |
0.05×107 |
|
GBW（E）091101 |
1.06×106 |
0.05×106 |
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GBW（E）091102 |
1.06×105 |
0.05×105 |
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GBW（E）091103 |
1.07×104 |
0.03×104 |
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GBW（E）091104 |
1.12×103 |
0.06×103 |
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GBW（E）091105 |
1.10×102 |
0.07×102 |
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GBW（E）091106 |
1.11×101 |
0.06×101 |
|
GBW（E）091107 |
2.58×104 |
0.10×104 |
|
GBW（E）091108 |
1.29×104 |
0.06×104 |
